Nesta fase, os pesquisadores confirmam a eficácia da vacina, monitoram efeitos colaterais comuns e menos comuns e coletam informações para respaldar o uso seguro em pessoas.
Após a aprovação (também conhecida como “licença”) de uma vacina pela FDA para uso na população em geral, ela poderá avançar para uma fase adicional de ensaios clínicos com milhares de participantes. A Fase 4 é um estudo formal e contínuo para avaliar a segurança e a eficácia da nova vacina por um período mais longo.
O processo de fabricação da vacina – Durante os ensaios clínicos de Fase 3, a FDA analisa o processo de fabricação proposto pela empresa para a vacina. A FDA também inspecionará a unidade de produção onde a vacina será produzida para garantir que a instalação tenha tudo o que é necessário para uma produção confiável e consistente em larga escala.
O fabricante produz lotes de vacina chamados “lotes”. Esses lotes passam por uma série de exames para garantir a consistência da vacina em todos os lotes. A FDA exige que os fabricantes enviem dados desses exames para comprovar o sucesso do processo de fabricação, mesmo após a aprovação.
Aprovando a vacina – Antes que uma vacina possa ser aprovada para uso nos Estados Unidos, uma empresa envia um Pedido de Licença Biológica (BLA) à FDA. O BLA inclui:
dados pré-clínicos e clínicos.
detalhes sobre o processo de fabricação.
informações sobre a unidade de fabricação.